Страны-участницы СНГ разрабатывают единый закон о лекарствах

Так что же по-прежнему объединяет государства, которые давно стали самостоятельными? Их объединяет ровно то, что и участников других межгосударственных союзов, существующих в мире - забота о собственной безопасности и экономические интересы. Вопросы, связанные с медициной и здравоохранением, относятся и к первому, и ко второму.

В конце июня 2023 года в Минске (Республика Беларусь) прошла первая экспертная сессия по разработке проекта модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах-членах СНГ». Организатором и исполнителем этой и других подобных инициатив выступает Экспертный совет по здравоохранению, созданный десять лет назад при Межпарламентской ассамблее Содружества независимых государств (МПА СНГ). Бессменным председателем Совета со дня его образования является академик РАН Юрий Щербук.

Россию в Совете представляют многие эксперты в области охраны здоровья, экономики здравоохранения, правового регулирования. За прошедшие годы ими были инициированы и реализованы различные инициативы. Так, например, в ноябре 2022 года академик-секретарь Отделения медицинских наук РАН Владимир Стародубов предложил создать Международную экспертную академическую рабочую группу по развитию национальных доказательных баз в здравоохранении, биоэтики и биобезопасности государств-участников СНГ. Эту идею поддержали национальные академии наук стран Содружества, и она успешно реализована.

Прежде чем остановиться более подробно на значении и содержании законопроекта о лекарственном обеспечении, следует пояснить, почему вообще существует необходимость синхронизировать законодательную деятельность в сфере охраны здоровья некогда братских, а сегодня абсолютно независимых стран. С этим вопросом мы обратились к одному из экспертов Совета - директору международной организации «Евразийское сотрудничество по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья» кандидату медицинских наук Сергею Савашинскому.

- Для чего вообще это нужно? Если совсем коротко, «чтоб не пропасть поодиночке». Если подробнее, то на межгосударственном уровне, сообща решать задачи инновационного развития всегда проще. А в нынешних макроэкономических и геополитических условиях такое сотрудничество стало просто необходимостью, - поясняет Сергей Савашинский.

Итак, всё по пословице: вместе тесно, а врозь скучно. И сложно. К тому же небезопасно. Аналитики характеризуют современный период мирового развития как изменение баланса между экономическими центрами и возрастанием роли региональных экономических объединений типа БРИКС, ЕЭС, ОЭСР и других аббревиатур. В этой связи роль Содружества независимых государств будет только возрастать. В условиях глобальной неопределённости на ближайшую и среднесрочную перспективу, о которой говорят и пишут политологи и экономисты, наличие у государств-участников СНГ общей истории, культурных и религиозных традиций, научно-технических объединений, а также единого языка межнационального общения объективно способствует их сближению с целью дальнейшего развития всего Содружества и каждой страны, входящей в его состав.

Здесь, кстати, следует отметить Резолюцию, принятую Генеральной Ассамблеей ООН 21 ноября 2022 года - «Сотрудничество между Организацией Объединенных Наций и Содружеством Независимых Государств». Этот документ фактически определяет СНГ как субъекта международного права.

Очередная Межгосударственная программа инновационного сотрудничества государств-участников СНГ, принятая на Совете глав правительств СНГ 6 ноября 2020 года, утверждена на период до 2030 года. Программа предусматривает проведение совместных научных исследований, создание совместных предприятий для обеспечения инновационной продукцией и технологиями самих стран-участниц СНГ и вывода товара на внешние рынки. Среди более чем двадцати магистральных направлений - здравоохранение, медицина и фармацевтика, биотехнологии и генетика.

К настоящему времени Межпарламентской ассамблеей СНГ принято уже более 600 модельных законов и отраслевых рекомендаций, которые имплементированы в региональные правовые системы стран-участниц Содружества. Среди них есть и нормативно-правовые акты, относящиеся к охране здоровья населения, медицинской науке и здравоохранению.

Так, в 2016 году принят модельный закон «О страховой медицине». В 2021 году - сразу пять: «Об обеспечении прав детей на охрану здоровья в государствах-участниках СНГ», «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании», «О клинических рекомендациях при оказании медицинской помощи в государствах-участниках СНГ», «О равном доступе к профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции в странах СНГ», «О донорстве органов».

Таким образом, появлением в российском правовом поле целого ряда новых важных правовых норм мы обязаны не только отечественным парламентариям, но и Межпарламентской ассамблее. В настоящее время в процессе разработки находятся не менее значимые модельные законы «О лекарственном обеспечении граждан в государствах-участниках СНГ» и «О страховании профессиональной ответственности медицинских работников». Последний документ особо актуален, о необходимости узаконить обязательное страхование врачебной деятельности российские медики говорят уже не одно десятилетие.

В каких ещё областях здравоохранения необходимы «синхронизирующие» законы или отраслевые рекомендации для всех стран-участниц СНГ? По словам Сергея Савашинского, стало очевидно, что в медицине не хватает доказательности: не только прикладные, но и многие фундаментальные исследования, которые затем ложатся в основу новых медицинских технологий, малодоказательны. Из-за этого провозглашённая доказательной медицина на самом деле оказывается слабодоказательной. В идеале необходимо проводить оценку доказательности клинических исследований на более высоком уровне, результаты которых оформляются как новая лечебная технология, а та заводится в клинические рекомендации и включается в протоколы и стандарты оказания медицинской помощи.

По результатам анализа национальных законодательств государств-участников СНГ эксперты Совета по здравоохранению высказали предложения по актуализации отраслевого законодательства по доклиническим исследованиям и клиническим исследованиям, оценке медицинских технологий, оценке технологий управления здравоохранением, и как квинтэссенция всего - по оценке качества оказания медицинской помощи.

- Почему это важно? Без такого системного анализа доказательности нельзя быть уверенными в том, что новая лечебная технология оптимальна для конкретной этнической или возрастной группы, для региона проживания данной когорты населения с учётом природно-климатических факторов, особенностей питания, распространённости наследственных заболеваний в популяции и проч. Если мы проводим клиническое исследование по протоколам высокого уровня, это минимизирует вероятность последствий нездорового лоббизма, когда новый медицинский прибор или лекарственный препарат включают в клинические рекомендации с сомнительными результатами доказательности, - продолжает С.Савашинский.

С другой стороны, необходима комплексная оценка эффективности технологий здравоохранения, то есть не только клинической, но и экономической: насколько данная технология затратна для отрасли и окупаема. Оба этих блока - элементы системы целостной оценки качества оказания медицинской помощи, по каждому из этих элементов нужны новые методические рекомендации и регламенты.

- В настоящее время только в Республике Казахстан существуют отраслевые приказы, которые регламентируют деятельность комиссий по оценке технологий здравоохранения в отрасли в целом и в отдельных лечебных учреждениях. В остальных государствах ни требования, ни подходы к оценке технологий здравоохранения и их эффективности вообще не упоминаются в законодательствах и иных нормативных актах, - констатирует представитель России в Экспертном совете по здравоохранению при МПА СНГ.

Каких результатов добиться, а чего избежать позволяет наличие таких регламентов? Оценка технологий здравоохранения даёт возможность правильно формировать финансовые затраты на оказание медицинской помощи, оценивать материально-технические и кадровые потребности отрасли. Это важно? Безусловно.

- Почему данный разговор актуален, и только ли для нашей страны? Не секрет - с проведением клинических исследований у нас не всё благополучно отчасти в силу объективных внешних причин, а отчасти - субъективных внутренних. Недавно в одной из публикаций директор НМИЦ им. Алмазова академик Евгений Шляхто высказался за то, что пора пересматривать правила клинических исследований в РФ, такова вынужденная необходимость. Каково же было наше удивление, когда во время конференции в Минске по модельному закону о лекарственном обеспечении практически все эксперты из разных стран СНГ высказали озабоченность тем же самым: часть важных звеньев в цепочке организации и проведения клинических исследований выпала, и пока нет ясности, как их восстановить, - говорит Сергей Савашинский.

В связи с этим Экспертный совет по здравоохранению при МПА СНГ предложил Международной экспертной академической рабочей группе по развитию доказательных баз в здравоохранении, биоэтики и биобезопасности государств – участников СНГ начать работу по вышеизложенным направлениям. Используя ресурсы национальных академий наук, группа уже начинает научно-исследовательские работы, результаты которых лягут в основу методических рекомендаций по оценке доказательности медицинских технологий. Это будут гармонизированные рекомендации для всех государств-участников СНГ.

К слову, потребность в гармонизации правовых баз медицинской науки и здравоохранения испытывают не только собственно учёные и клиницисты, но также специалисты в области оценки качества медицинской помощи, страховые компании, представители индустрии лекарств и медоборудования.

- Посмотрите, сколько импортных медицинских технологий приходит в Россию и развивается отечественных, а юридических механизмов для их внедрения нет. То же самое происходит в других странах Содружества, - уточняет С. Савашинский.

Конкретный пример - искусственный интеллект в медицине: сами технологии уже есть, а правовых оснований их применения нет. Как узаконить очередную инновацию? Теперь уже не «за красивые глаза», а по общему правилу: доклинические исследования, клинические исследования, системный анализ и клинические рекомендации, оценка технологии здравоохранения, затем оценка и управление качеством оказания медицинской помощи с применением этой технологии.

В то же время, говоря о трансфере медицинских технологий, не надо сосредоточиваться только на необходимости импортозамещения в здравоохранении, отмечает эксперт. Нужно думать и об экспорте технологий тоже, тем более что в нашей стране, как и в других странах СНГ конкурентоспособных разработок немало. Их экспорт требует того, чтобы наши продукты полностью отвечали требованиям, которые предъявляет отработанная общемировая система контроля качества и эффективности.

Итак, модельный закон о лекарственном обеспечении: обсуждение концепции нормативного акта состоялось, все участники минской встречи высказались за его важность. Уже к середине октября 2023 года будет представлен проект наполнения законопроекта.

Почему же возникла необходимость в таком нормативном акте? Дело в том, что в большинстве стран есть законы об обращении лекарственных средств, тогда как правовые нормы лекарственного обеспечения населения в целом и отдельных категорий пациентов отражены либо не во всех законодательствах стран-участниц СНГ, либо отражены не в полной мере. Более того, подобная ситуация и в странах Евросоюза: обращение лекарственных средств законодательно урегулировано, тогда как лекарственное обеспечение населения в полной мере не прописано на таком высоком уровне.

- Закон непростой и очень ёмкий. Перечислять его разделы сейчас не буду, поскольку через три месяца его проект появится в открытом доступе для ознакомления. До этого пройдут экспертные сессии в разных странах СНГ с участием представителей национальных академий наук, министерств здравоохранения, регуляторных органов, профессиональных и пациентских сообществ, фармацевтических и страховых компаний. На первой сессии обсуждали профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию заболеваний, связанных с нарушением иммунитета, включая онкологические, а также сахарный диабет, - рассказывает С. Савашинский.

Что имеется в виду под «законодательным регулированием лекарственного обеспечения населения»: общий порядок организации бесплатной выдачи и продажи лекарств, обеспечение какими-то определёнными видами препаратов – технологически сложными в производстве, дорогостоящими, не зарегистрированными на территории данной страны?

- Всё, начиная с технологии создания препарата и налаживания его промышленного выпуска, заканчивая вручением упаковки лекарства в руки пациенту. Разумеется, прописать в законе путь каждой таблетки от конвейера до больного применительно к каждому диагнозу невозможно, да это и не нужно. Эксперты подготовят универсальный механизм лекобеспечения, который будет приемлем для каждой группы пациентов и каждой нозологической формы, - подытоживает Сергей Савашинский.

По предыдущему опыту, на разработку и принятие модельного закона в Межпарламентской ассамблее стран-участниц СНГ уходит полтора-два с половиной года.

источник: https://www.mgzt.ru/31-ot-9082023g/uzhe-vroz-no-po-prezhnemu-vmeste