Цель принятия модельного закона

Содействие законодательному обеспечению гармонизации правовых норм о правах граждан на лекарственное обеспечение в государствах – участниках СНГ путем принятия отдельных национальных законов о лекарственном обеспечении либо имплементации выработанных положений в общие правовые акты о медицинской помощи, охране здоровья граждан, здравоохранении и пр.

Сфера применения модельного закона

Общественные отношения, регулирующие организационные, социальные, экономические, финансовые, правовые механизмы, обеспечивающие реализацию принципов всеобщей доступности необходимых для граждан лекарственных препаратов, соответствующие права и обязанности всех участников системы здравоохранения, выявление эффективных технологий и лекарств, оценку соотношения их стоимости, эффективности и безопасности, помимо существующего процесса стандартизации, условия закупок в интересах пациента и по назначению врача, игнорирующий наименьшую цену лекарства, как основу принятия решений о закупках и пр.

Актуальность принятия модельного закона

Система лекарственного обеспечения в любом обществе должна строиться на основе реализации принципов безопасности, эффективности и доступности лекарственных средств для граждан. Во всех национальных юрисдикциях государств – участниках СНГ существуют законы, регламентирующие обращение (оборот) лекарственных средств, которые касаются доступа лекарств на рынок, механизмов обеспечения их качества, контрольных и регистрационных процедур их оборота.
При этом обеспечение доступности для граждан лекарственных средств с доказанной безопасностью и эффективностью является той задачей, которую должно решать любое государство, обеспечивая как здоровье каждого гражданина, так и общественное здоровье.

Подобное регулирование в государствах – участниках СНГ сегодня отсутствует либо является фрагментарным.

Общая характеристика и оценка состояния

правового регулирования соответствующих общественных отношений в государствах-участниках СНГ

Правовые акты, касающиеся общих вопросов оказания медицинской помощи в государствах – участниках СНГ, в целом регламентируют лекарственное обеспечение как составную часть оказания медицинской помощи:

1. Закон Азербайджанской Республики от 26 июня 1997 года №360-iq «Об охране здоровья»
2. Закон Республики Армения от 4 апреля 1996 года №3P-42 «О медицинской помощи, обслуживании населения»
3. Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 года №2435-XII «О здравоохранении»
4. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения»
5. Закон Кыргызской Республики от 9 января 2005 года №6 «Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике»
6. Закон Республики Молдова от 28 марта 1995 года №411-XIII «Об охране здоровья»
7. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
8. Кодекс здравоохранения Республики Таджикистан от 30 мая 2017 года № 1413
9. Закон Республики Узбекистан от 29 августа 1996 года «Об охране здоровья граждан».

Правовые акты, определяющие общие вопросы обращения лекарственных средств (без упора на вопросы о гарантиях лекарственного обеспечения граждан):

1. Закон Азербайджанской Республики от 22 декабря 2006 года №208-IIIQ «О лекарственных средствах»
2. Закон Республики Армения от 13 июня 2016 года №3P-86 «О лекарственных средствах»
3. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года №161_З «Об обращении лекарственных средств»
4. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения»
5. Закон Кыргызской Республики от 2 февраля 2017 года 165 «Об обращении лекарственных средств»
6. Закон Республики Молдова от 17 декабря 1997 года №1409-XIII «О лекарствах»
7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
8. Закон Республики Таджикистан от 19 июля 2022 года № 1893 «О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности»
9. Закон Республики Узбекистан от 4 января 2016 года №ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»

Круг лиц, на которых распространяется действие модельного закона

Физические и юридические лица, иные субъекты права, обеспечивающие лекарственное обеспечение граждан.

Место модельного закона в системе модельных законодательных актов и рекомендаций МПА СНГ

При разработке Документа будут учитываться положения отдельных модельных законов и рекомендаций МПА СНГ, прямо или косвенно связанных с составляющими предмета регулирования Документа и (или) отражающих предшествующий опыт модельного законотворчества МПА СНГ по соответствующим вопросам, включая следующие документы, но не ограничиваясь ими:

1. Модельный закон «О страховой деятельности» от 28 октября 2022 года
2. Модельный закон «О равном доступе к профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции в странах СНГ» от 26 ноября 2021 года
3. Модельный закон «О донорстве органов» от 26 ноября 2021 год
4. Модельный закон «О клинических рекомендациях при оказании медицинской помощи в государствах – участниках СНГ» от 16 апреля 2021 года
5. Модельный закон «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» от 16 апреля 2021 год
6. Модельный закон «Об обеспечении прав детей на охрану здоровья в государствах – участниках СНГ» от 16 апреля 2021 года
7. Модельный закон «О контрактной системе в сфере исследований и разработок» от 27 ноября 2020 года
8. Модельный закон «О ценообразовании» от 19 апреля 2019 год
9. Модельный закон «Об основах общественного контроля» от 05 мая 2017 года
10. Модельный закон «О государственном регулировании ценообразования» от 05 мая 2017 года
11. Модельный закон «О неправительственных организациях» от 25 ноября 2016 года
12. Модельный закон «О страховой медицине» от 25 ноября 2016 года
13. Модельный закон «Об общих принципах и порядке наделения органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями» от 27 ноября 2015 года
14. Модельный закон «О публично-частном партнерстве» от 28 декабря 2014 года
15. Модельный закон «Об охране репродуктивных прав и репродуктивного здоровья граждан» от 28 ноября 2014 года
16. Рекомендации по разработке правовых условий и стимулов для повышения привлекательности и прозрачности механизма реализации проектов на основе частных инициатив от 28 октября 2022 года
17. Рекомендации по разработке методики отбора проектов публично-частного партнерства на региональном и муниципальном уровнях от 28 октября 2022 года
18. Рекомендации «О сближении законодательства государств – участников СНГ в сфере охраны здоровья» от 16 апреля 2015 года

Предполагаемое содержание модельного закона

Итоговая структура модельного закона будет определяться исходя из общих принципов нормотворческой техники, опыта модельной нормотворческой деятельности МПА СНГ и национального нормотворчества государств – участников СНГ.

Предполагаемые вопросы для включения в содержание модельного закона:

• Цели и сфера регулирования
• Основные понятия
• Законодательство о лекарственном обеспечении
• Основные принципы лекарственного обеспечения
• Цели и задачи реализации государственной политики в сфере лекарственного обеспечения
• Права и обязанности всех участников системы здравоохранения в сфере лекарственного обеспечения
• Государственная регистрация лекарств в ГРЛС в интересах пациентов, а не только производителей
• Централизация фондов лекарственного обеспечения
• Механизм выявления как в своей стране, так и в других странах новых технологий и лекарств, оценка соотношения их стоимости, эффективности и безопасности, помимо существующего процесса стандартизации, и механизм их внедрения в практику (возможно, что частью этого механизма должно стать создание государственного агентства новых медицинских технологий);
• Механизм закупок в интересах пациента и по назначению врача, игнорирующий наименьшую цену лекарства, как основу принятия решений о закупках;
• Механизмы определения приемлемой цены при закупках лекарственных средств, при их продаже;
• Распределение финансового бремени оплаты лекарственных средств при амбулаторном лечении пациента;
• Механизмы взаиморасчетов, хранения, транспортировки и доставки лекарственных средств до пациента, включая использование возможностей аптек (указанные механизмы должны иметь «запасную систему» обеспечения на случай сбоя основного механизма);
• Создание государством системы информирования врачей о создании и действии новых лекарств или новых свойств лекарств, не зависимой от влияния фармацевтических компаний;
• Принципы назначения и получения пациентом необходимых лекарственных средств (стандарты, порядки, клинические рекомендации и выход за их пределы);
• Мониторинг эффективности и безопасности применения лекарственных средств и публикация обобщенных ежегодных результатов для сведения общества;
• Мониторинг и ответственность за нарушение прав на лекарственное обеспечение.

Социально-экономические, юридические и иные последствия реализации модельного закона для каждого из государств-участников СНГ

Разработка модельного закона для каждого из государств – участников СНГ выразится в юридических последствиях в виде повышения уровня формальной определенности законодательства в части его применения к лекарственному обеспечению граждан, что должно повлечь повышение степени последовательности, предсказуемости и реализации баланса интересов участников правоотношений на уровне правоприменения. Одной из основных целей разработки модельного закона при этом является создание благоприятной социально-экономической среды для поддержания здоровья граждан.