Ничто так не сплачивает государства и народы, как общие трудности
Страны, входящие в Содружество Независимых Государств (СНГ), продолжают искать единое для всех эффективное решение целого ряда проблем и задач, связанных с охраной здоровья населения.
Одной из площадок для такой работы стала Межпарламентская ассамблея государств – участников СНГ (МПА СНГ). Разумеется, в этой деятельности принимают участие не только собственно парламентарии стран Содружества, но также представители профильных министерств, национальных академий наук, врачебных и пациентских общественных организаций. Столь широкое представительство гарантирует высокий уровень экспертных мнений и адекватность принятых решений.
Инфекционная миграция
В ноябре 2023 г. очередное заседание Совета по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ состоялось в Бишкеке. Министры здравоохранения и главные государственные санитарные врачи стран Содружества обменялись информацией о кадровом обеспечении медицинской отрасли, об обеспечении пациентов лекарственными препаратами и о проведении мониторинга заболеваемости сахарным диабетом, как повсеместно нарастающей угрозы.
Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко обратил внимание участников встречи на то, что пандемия COVID -19 стала проверкой на прочность для ранее выстроенной модели взаимодействия систем здравоохранения и санитарных служб стран СНГ. Высокие темпы миграции населения и сами способы передвижения людей способствуют быстрому распространению инфекций. Вирусы не признают границ. По мнению главы российского Минздрава, существующие в этом плане риски требуют от стран СНГ максимально высокой подготовки к возможным завозным инфекциям и единых подходов к оказанию медицинской помощи.
Также участники совета рассмотрели проекты методических рекомендаций по санитарной охране территорий государств СНГ и использованию информационных систем для мониторинга угроз санитарно- эпидемиологического характера на пространстве Содружества.
Модель и «модельеры»
Не менее важным пунктом в программе встреч в Бишкеке стала международная экспертная сессия на тему «Эффективность и доступность лекарственных средств: от технологии и доказательной базы до пациента». Её участники обозначили содержание и рассмотрели ход разработки модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах -участниках СНГ».
Это была уже вторая из четырёх запланированных экспертных сессий по законопроекту о лекарствах, который включён в план модельного законотворчества в СНГ на 2023 -2025 гг. Напомним, что первая состоялась в июне 2023 г. в Минске («МГ» подробно рассказывала в № 31 от 09.08.2023). Генеральный секретарь совета МПА СНГ Дмитрий Кобицкий отметил, что по итогам первой сессии прозвучало более 70 предложений по наполнению модельного закона о лекарствах. Осмелимся предположить, что по мере приближения к финалу работы над законопроектом дополнений «с мест» станет меньше, но они будут максимально прецизионными.
Гармонизировать законодательные базы столь разных стран, каковыми являются государства -члены СНГ, не так- то просто. Но именно такая цель поставлена перед Межпарламентской ассамблей, исходя из общности интересов всех участников Содружества и схожести проблем, с которыми они сталкиваются при решении важнейшей и сложнейшей из всех социальных задач – лекарственного обеспечения населения.
В названии международной экспертной сессии эта сложность обозначена кратко и предельно ёмко: от технологии и доказательной базы до пациента. Чтобы внутренний рынок лекарств в стране перестал быть на 100% зависимым от мирового рынка, государству необходимо пройти очень непростой путь. Условно его можно поделить на несколько отрезков. Первый – формирование регистров пациентов по заболеваниям. Второй – определение потребности в препаратах по каждой нозологической группе. Третий – организация научных исследований в сфере фармакологии в ответ на запросы здравоохранения. Четвёртый – формирование доказательной базы по каждому новому препарату. Пятый – создание технологических мощностей для отечественного фармпроизводства. Шестой – включение новых лекарственных препаратов в национальные клинические рекомендации, а вслед за ними в стандарты оказания медицинской помощи. Наконец, седьмой – определение организационной схемы и финансовых механизмов обеспечения населения лекарствами.
Все эти «этапы большого пути» в мельчайших подробностях должны быть регламентированы и прописаны в нормативно- правовых актах, начиная с закона.
Концепция и реальность
По словам организаторов очередной экспертной сессии Межпарламентской ассамблеи по модельному закону СНГ о лекарствах, встреча в Бишкеке оказалась суперуспешной, результаты превзошли ожидания. Подробности корреспонденту «МГ» рассказал директор международной некоммерческой организации «Евразийское сотрудничество по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья» Сергей Савашинский.
– Сергей Иванович, в чём заключается суперуспешность встречи в Кыргызстане?
– В том, что мнения абсолютного большинства экспертов по поводу развития национальных доказательных баз совпали. А это, пожалуй, самая важная составляющая в разработке, а затем и реализации закона о лекарственном обеспечении: не будет доказательной базы – не будет успешного фармпроизводства в стране. Под словом «успешное» имеется в виду производство не только дженериков, но и оригинальных препаратов, разработанных учёными своей страны и претендующих на то, чтобы выйти на мировой рынок.
Законопроект о лекарственном обеспечении, работа над которым сейчас ведётся, как раз будет локомотивом развития национальных доказательных баз. Как только он будет разработан и имплементирован в законодательства государств – участников СНГ, формирование национальных доказательных баз станет одним из основных направлений в развитии здравоохранения всех стран Содружества.
Параллельно ведётся разработка методических рекомендаций по проведению доклинических и клинических исследований новых лекарственных препаратов. Таким образом, государства получат не только регламент, но и инструменты для работы в рамках регламента.
– Почему придаётся такое значение наличию доказательных баз?
– Потому что в медицине всё взаимосвязано. Если в арсенале системы здравоохранения нет эффективных современных лекарственных средств, то качество лечения оставляет желать лучшего. Если нет качественных вакцин – нет эффективной профилактики, а если нет качественных тест -систем – нет эффективной диагностики. Казалось бы, как закон о лекарственном обеспечении в странах СНГ может способствовать устранению этих проблем? Поясню.
Общее для всех стран Содружества явление – отсутствие согласованных методик и организационной системы для проведения доклинических и особенно клинических исследований и взаимного признания их результатов. Это напрямую влияет на сроки вывода лекарств на рынок. Но главное – коль скоро нет системы проведения доказательных исследований, то как эксперты могут говорить о степени доказательности той или иной медицинской технологии, предполагающей использование тех или иных препаратов, и включать их в национальные клинические рекомендации? Между тем клинические рекомендации являются главным ориентиром для врача в принятии решений о тактике лечения больного, а для правоохранительной системы – главным юридическим инструментом в оценке виновности или невиновности врача в результате неуспеха при оказании медицинской помощи пациенту.
И тут мы возвращаемся к тому, с чего начали, – откуда взяться национальным доказательным базам, если сама система доклинических и клинических исследований находится не на должном уровне? На эту тему было два блестящих доклада: научного руководителя НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова академика РАН Виталия Зверева и директора Санкт -Петербургского научно- исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Пастера академика РАН Арега Тотоляна. Они показали проблемы недостаточной изученности эффективности препаратов и, как следствие, недостаточно качественной диагностики.
– Чем не устраивают нынешние правила проведения «доклиники и клиники», что хотелось бы изменить?
– Юристы проанализировали состояние дел и пришли к выводу, что правила проведения доклинических исследований на пространстве СНГ слабо коррелируют с общепризнанными стандартами, принятыми в мире для придания уровня необходимой доказательности соответствующим исследованиям. А клинические исследования в СНГ проводятся, по большому счёту, только для регистрации препарата в своей стране, но их результаты не размещаются в международных доказательных базах и не учитываются в системном анализе. В итоге на результаты таких исследований никто никогда не ссылается, их как будто и не было вовсе.
Между тем степень доказательности препарата или технологии, которые затем включают в национальные клинические рекомендации, определяется как раз по результатам системного анализа большой базы доказательств.
Таким образом, если у нас нет полноценных клинических исследований с размещением их результатов в общемировой доказательной базе, наши клинические рекомендации слабодоказательны и для нас, и в мировом масштабе, а отечественные оригинальные лекарственные препараты будут иметь большие трудности при выходе на зарубежный рынок.
Наконец, без доклинических и клинических исследований мы не будем знать особенности своих популяций, что вообще то полезно и важно для продвижения как импортных, так и отечественных препаратов.
– Когда же страны СНГ начнут работать в правильном алгоритме?
– Решено приступить к созданию научно- методических центров по фармацевтическим разработкам в государствах – участниках СНГ. Одно из направлений их деятельности – разработка правил проведения доклинических и клинических исследований. Заниматься этим поручено международной экспертной академической рабочей группе, состоящей из представителей национальных академий наук совместно с представителями фармотрасли всех стран Содружества.
– Выходит, драйвером решения этой задачи выступает фармацевтическая промышленность?
– В том- то и дело, что она не особо заинтересована. Почему? Потому что есть проблема с разработкой оригинальных препаратов. И это ещё одна причина, по которой тема доклинических и клинических исследований находится в центре внимания Межпарламентской ассамблеи вообще и нашей страны тоже, как её участницы. Как только все правила будут прописаны, фарминдустрия будет заинтересована в разработке и выпуске оригинальных лекарств, а не тиражировании чужих.
– Сессия началась с того, что эксперты из разных стран обозначили, какие есть проблемы в профилактике, диагностике и лечении вирусных гепатитов B и С, ВИЧ, редких, онкологических заболеваний, сахарного диабета, а также гипертонии. Как эта информация связана с разработкой закона о лекарственном обеспечении и с необходимостью создания доказательных баз в странах СНГ?
– Любой закон должен иметь обоснование. На примере этих нозологических групп необходимо понять, какие факторы ограничивают внедрение новых медицинских технологий и их эффективность, что препятствует обеспечению пациентов лекарственными средствами в соответствии с протоколами лечения, признанными в мировой доказательной медицине. Для поиска верных решений необходимо было узнать точку зрения медицинского сообщества: какие есть проблемы в профилактике данных заболеваний, их диагностике, лечении и реабилитации пациентов. То же самое важно было услышать от представителей пациентских организаций, организаторов здравоохранения и представителей фармацевтической индустрии.
Ещё раз подчеркну: проблемы в сфере лекарственного обеспечения общие для всех без исключения стран СНГ и не только их. В частности, на встрече в Бишкеке выяснили, как в странах Содружества происходит вывод новых препаратов на рынок. Представители Республики Казахстан поделились своим опытом: на то, чтобы вывести на рынок новый препарат, уходит от 5 до 8 лет. В некоторых странах процесс длится ещё дольше. Единая для всех государств СНГ задача – сократить срок вывода препарата на рынок и тем самым дать врачу инструмент для оказания медицинской помощи на высоком уровне, а пациенту – возможность эту помощь получать.
Более предметно начали обсуждать тему финансирования научных исследований в сфере фармакологии и лекарственного обеспечения населения. Было интересно услышать, как происходит ценообразование и возмещение расходов на лекарственные средства и медицинские изделия в странах Евросоюза, от представителя Европейского регионального бюро ВОЗ Станислава Князькова. Вообще финансовые вопросы в сфере здравоохранения, а также лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями орфанными препаратами станут предметом особого внимания на третьей сессии МПА СНГ по модельному закону о лекарственном обеспечении, которая пройдёт в Астане весной 2024 г.
– На какой стадии сейчас проект закона?
– Во время встречи в Бишкеке эксперты обрисовали его концепцию и структуру. К маю проект закона уже будет готов. Дальше – первое чтение и рассылка его в парламенты стран Содружества для доработки.
– Тематикой закона о лекарственном обеспечении повестка встречи в Бишкеке не заканчивалась. Что ещё из наболевшего удалось обсудить?
– Помимо проекта модельного закона о лекарствах был ещё один очень важный правовой вопрос – перспективы развития в странах Содружества медицинского законодательства в целом на примере Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Со времени своего выхода в 2009 г. он постоянно дополнялся и в 2020 г. вышел в новой редакции. Многие его аспекты более прогрессивны, чем законы о медицине в других странах.
В то же время – и это объясняет, почему мы взяли данную тему для внимательного рассмотрения, – уже видны некоторые сложные ситуации, связанные с применением кодекса, которые требуют дальнейшего обсуждения и принятия решений. Учитывая данное обстоятельство, рекомендовано всем странам СНГ брать в качестве примера для своих законодательств о здравоохранении прогрессивные стороны Кодекса Республики Казахстан и учитывать проблемные, чтобы избежать в дальнейшем трудностей в правоприменительной практике.
Далее, президент Ассоциации директоров центров и институтов онкологии и рентгенорадиологии стран СНГ и Евразии, главный онколог Минздрава России, академик РАН Андрей Каприн и его содокладчики подняли очень серьёзную тему – оценка и управление качеством в онкологии. Они показали своё видение того, как повысить эффективность оценки и управления качеством в онкослужбе на всех этапах: от внутриведомственного и вневедомственного контроля до системы сертификации врачей и лицензирования медицинских организаций.
Следующая тема, которая оказалась в центре внимания в Бишкеке – регистры пациентов. Надо повышать качество тех регистров, которые уже есть, и создавать их по тем нозологиям, где регистров пациентов пока нет. Причём они должны быть унифицированными, что позволит максимально эффективно планировать расходы государства на оказание медпомощи по всем нозологическим формам.
Кстати, под унификацией имеется в виду ещё и то, что электронные базы данных по заболеваемости должны быть идентичны в странах Содружества.
– Зачем? Мы же не собираемся объединять регистры всех стран и лечить в своей стране граждан другой страны за исключением оказания экстренной помощи?
– Хотим или не хотим, а лечить иностранных пациентов мы будем, учитывая миграционные процессы. И не только по экстренным показаниям, но и в плановом порядке. В недрах МПА СНГ уже несколько лет разрабатывается модельный закон по медицинскому туризму. В России много сильных медицинских школ, на лечение сюда ездили раньше и впредь будут ездить пациенты из разных стран, и не только входящих в Содружество.
Когда мы говорим об унификации регистров, ставится задача оказывать медицинскую помощь по тем клиническим рекомендациям, каждое положение которых имеет высокую степень доказательности и коррелирует с мировыми доказательными базами. Таким образом, мы вновь вернулись к тому, с чего начали, это краеугольный камень. Стандарты оказания помощи в онкологии, эндокринологии, кардиологии и т.д. должны быть максимально высокими и одинаковыми в РФ, Казахстане, Узбекистане и т.д.
Кроме регистров, всем странам нужна достоверная медицинская статистика по заболеваемости. Мы сегодня не совсем точно знаем, что у нас с врождёнными патологиями, что с приобретёнными, что с инвалидизацией, не совсем точно представляем расклад по причинам смертности. Это тоже, как оказалось, единая для всех стран Содружества проблема. Между тем правильное кодирование причин смерти, как бы цинично это ни прозвучало, является научной основой планирования в социальной сфере. Чем точнее статистка, тем точнее планируется расходование средств на оказание медицинской помощи, подготовка кадров, строительство лечебных учреждений, производство и закупка медтехники, объёмы лекарственного обеспечения и т.д.
В качестве примера: за 8 -10 лет до пандемии коронавирусной инфекции в нашей стране было более 4 тыс. пульмонологов, а к началу пандемии оказалось, что их осталось меньше половины. Причина сокращения кадрового потенциала пульмонологии не только в непростых условиях труда и профессиональном выгорании. Вероятнее всего, таков результат «реформ» и «оптимизации» здравоохранения, отсутствие запроса на подготовку специалистов. Интересно, а пульмонологическая заболеваемость уменьшилась прямо пропорционально сокращению числа врачей этого профиля? Уверен, что нет. Значит, неизбежны какие -то погрешности в формировании статистических отчётов. Последствием же всего этого стала, в частности, необходимость во время пандемии COVID -19 в срочном порядке привлекать врачей других специальностей.
– Давайте подытожим. С каким багажом Межпарламентская ассамблея будет двигаться от Бишкека к Астане?
– Главное – есть убеждённость в готовности стран СНГ работать вместе во всех указанных направлениях развития здравоохранения.
Мы провели вторую из четырёх экспертных сессий по модельному закону о лекарственном обеспечении, во время которой эксперты стран Содружества подняли целый комплекс проблем. И это было принципиально важно, так как в проект модельного закона к первому чтению должны войти нормы, которые учитывают интересы всех сторон, – пациента, врача, системы здравоохранения, страховой системы, индустрии лекарств и медтехники.
Вызывая все стороны на диалог, мы тем самым уменьшаем риски того, что диктовать системе здравоохранения, в каком направлении ей развиваться, будут корпорации. В правильном варианте финальным заказчиком научных разработок и производства новых лекарств и медицинского оборудования должна стать медицинская отрасль, а не производители препаратов, оборудования и расходных материалов. В свою очередь каждая страна должна понимать, что для вывода препарата на рынок и включения его в КР, разработчик и производитель должны провести доклинические и клинические исследования на по -настоящему доказательном уровне. Обеспечить им условия для этого – задача государства. Закон о лекарственном обеспечении включает данный сегмент как основополагающий. Если у государства действительно есть намерение обеспечить свою фармнезависимость, то без нормативно-правовой регуляторики, без разработки механизма организации и контроля качества проведения доклинических и клинических исследований сделать это невозможно.
Могу проиллюстрировать, как работает подобный механизм в США на примере Бостонского биотехнологического и life science кластера. Учёные приходят в госпитали и университетские клиники штата Массачусетс, где в беседе с ведущими специалистами по разным направлениям медицины выясняют, что им необходимо. Собрав пожелания клиницистов, биотехнологи оценивают реалистичность их исполнения и попутно вносят свои предложения о разработке препаратов с определёнными терапевтическими мишенями и механизмами действия. Такие совещания проходят регулярно дважды в месяц.
Только в подобной парадигме можно и нужно работать, чтобы достичь целей развития собственной мощной фармацевтической отрасли, обеспечения фармнезависимости страны, лекарственной безопасности системы здравоохранения и доступности лекарственной помощи для пациентов.
источник: https://mgzt.ru/51-27122023-0
Страны, входящие в Содружество Независимых Государств (СНГ), продолжают искать единое для всех эффективное решение целого ряда проблем и задач, связанных с охраной здоровья населения.
Одной из площадок для такой работы стала Межпарламентская ассамблея государств – участников СНГ (МПА СНГ). Разумеется, в этой деятельности принимают участие не только собственно парламентарии стран Содружества, но также представители профильных министерств, национальных академий наук, врачебных и пациентских общественных организаций. Столь широкое представительство гарантирует высокий уровень экспертных мнений и адекватность принятых решений.
Инфекционная миграция
В ноябре 2023 г. очередное заседание Совета по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ состоялось в Бишкеке. Министры здравоохранения и главные государственные санитарные врачи стран Содружества обменялись информацией о кадровом обеспечении медицинской отрасли, об обеспечении пациентов лекарственными препаратами и о проведении мониторинга заболеваемости сахарным диабетом, как повсеместно нарастающей угрозы.
Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко обратил внимание участников встречи на то, что пандемия COVID -19 стала проверкой на прочность для ранее выстроенной модели взаимодействия систем здравоохранения и санитарных служб стран СНГ. Высокие темпы миграции населения и сами способы передвижения людей способствуют быстрому распространению инфекций. Вирусы не признают границ. По мнению главы российского Минздрава, существующие в этом плане риски требуют от стран СНГ максимально высокой подготовки к возможным завозным инфекциям и единых подходов к оказанию медицинской помощи.
Также участники совета рассмотрели проекты методических рекомендаций по санитарной охране территорий государств СНГ и использованию информационных систем для мониторинга угроз санитарно- эпидемиологического характера на пространстве Содружества.
Модель и «модельеры»
Не менее важным пунктом в программе встреч в Бишкеке стала международная экспертная сессия на тему «Эффективность и доступность лекарственных средств: от технологии и доказательной базы до пациента». Её участники обозначили содержание и рассмотрели ход разработки модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах -участниках СНГ».
Это была уже вторая из четырёх запланированных экспертных сессий по законопроекту о лекарствах, который включён в план модельного законотворчества в СНГ на 2023 -2025 гг. Напомним, что первая состоялась в июне 2023 г. в Минске («МГ» подробно рассказывала в № 31 от 09.08.2023). Генеральный секретарь совета МПА СНГ Дмитрий Кобицкий отметил, что по итогам первой сессии прозвучало более 70 предложений по наполнению модельного закона о лекарствах. Осмелимся предположить, что по мере приближения к финалу работы над законопроектом дополнений «с мест» станет меньше, но они будут максимально прецизионными.
Гармонизировать законодательные базы столь разных стран, каковыми являются государства -члены СНГ, не так- то просто. Но именно такая цель поставлена перед Межпарламентской ассамблей, исходя из общности интересов всех участников Содружества и схожести проблем, с которыми они сталкиваются при решении важнейшей и сложнейшей из всех социальных задач – лекарственного обеспечения населения.
В названии международной экспертной сессии эта сложность обозначена кратко и предельно ёмко: от технологии и доказательной базы до пациента. Чтобы внутренний рынок лекарств в стране перестал быть на 100% зависимым от мирового рынка, государству необходимо пройти очень непростой путь. Условно его можно поделить на несколько отрезков. Первый – формирование регистров пациентов по заболеваниям. Второй – определение потребности в препаратах по каждой нозологической группе. Третий – организация научных исследований в сфере фармакологии в ответ на запросы здравоохранения. Четвёртый – формирование доказательной базы по каждому новому препарату. Пятый – создание технологических мощностей для отечественного фармпроизводства. Шестой – включение новых лекарственных препаратов в национальные клинические рекомендации, а вслед за ними в стандарты оказания медицинской помощи. Наконец, седьмой – определение организационной схемы и финансовых механизмов обеспечения населения лекарствами.
Все эти «этапы большого пути» в мельчайших подробностях должны быть регламентированы и прописаны в нормативно- правовых актах, начиная с закона.
Концепция и реальность
По словам организаторов очередной экспертной сессии Межпарламентской ассамблеи по модельному закону СНГ о лекарствах, встреча в Бишкеке оказалась суперуспешной, результаты превзошли ожидания. Подробности корреспонденту «МГ» рассказал директор международной некоммерческой организации «Евразийское сотрудничество по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья» Сергей Савашинский.
– Сергей Иванович, в чём заключается суперуспешность встречи в Кыргызстане?
– В том, что мнения абсолютного большинства экспертов по поводу развития национальных доказательных баз совпали. А это, пожалуй, самая важная составляющая в разработке, а затем и реализации закона о лекарственном обеспечении: не будет доказательной базы – не будет успешного фармпроизводства в стране. Под словом «успешное» имеется в виду производство не только дженериков, но и оригинальных препаратов, разработанных учёными своей страны и претендующих на то, чтобы выйти на мировой рынок.
Законопроект о лекарственном обеспечении, работа над которым сейчас ведётся, как раз будет локомотивом развития национальных доказательных баз. Как только он будет разработан и имплементирован в законодательства государств – участников СНГ, формирование национальных доказательных баз станет одним из основных направлений в развитии здравоохранения всех стран Содружества.
Параллельно ведётся разработка методических рекомендаций по проведению доклинических и клинических исследований новых лекарственных препаратов. Таким образом, государства получат не только регламент, но и инструменты для работы в рамках регламента.
– Почему придаётся такое значение наличию доказательных баз?
– Потому что в медицине всё взаимосвязано. Если в арсенале системы здравоохранения нет эффективных современных лекарственных средств, то качество лечения оставляет желать лучшего. Если нет качественных вакцин – нет эффективной профилактики, а если нет качественных тест -систем – нет эффективной диагностики. Казалось бы, как закон о лекарственном обеспечении в странах СНГ может способствовать устранению этих проблем? Поясню.
Общее для всех стран Содружества явление – отсутствие согласованных методик и организационной системы для проведения доклинических и особенно клинических исследований и взаимного признания их результатов. Это напрямую влияет на сроки вывода лекарств на рынок. Но главное – коль скоро нет системы проведения доказательных исследований, то как эксперты могут говорить о степени доказательности той или иной медицинской технологии, предполагающей использование тех или иных препаратов, и включать их в национальные клинические рекомендации? Между тем клинические рекомендации являются главным ориентиром для врача в принятии решений о тактике лечения больного, а для правоохранительной системы – главным юридическим инструментом в оценке виновности или невиновности врача в результате неуспеха при оказании медицинской помощи пациенту.
И тут мы возвращаемся к тому, с чего начали, – откуда взяться национальным доказательным базам, если сама система доклинических и клинических исследований находится не на должном уровне? На эту тему было два блестящих доклада: научного руководителя НИИ вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова академика РАН Виталия Зверева и директора Санкт -Петербургского научно- исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Пастера академика РАН Арега Тотоляна. Они показали проблемы недостаточной изученности эффективности препаратов и, как следствие, недостаточно качественной диагностики.
– Чем не устраивают нынешние правила проведения «доклиники и клиники», что хотелось бы изменить?
– Юристы проанализировали состояние дел и пришли к выводу, что правила проведения доклинических исследований на пространстве СНГ слабо коррелируют с общепризнанными стандартами, принятыми в мире для придания уровня необходимой доказательности соответствующим исследованиям. А клинические исследования в СНГ проводятся, по большому счёту, только для регистрации препарата в своей стране, но их результаты не размещаются в международных доказательных базах и не учитываются в системном анализе. В итоге на результаты таких исследований никто никогда не ссылается, их как будто и не было вовсе.
Между тем степень доказательности препарата или технологии, которые затем включают в национальные клинические рекомендации, определяется как раз по результатам системного анализа большой базы доказательств.
Таким образом, если у нас нет полноценных клинических исследований с размещением их результатов в общемировой доказательной базе, наши клинические рекомендации слабодоказательны и для нас, и в мировом масштабе, а отечественные оригинальные лекарственные препараты будут иметь большие трудности при выходе на зарубежный рынок.
Наконец, без доклинических и клинических исследований мы не будем знать особенности своих популяций, что вообще то полезно и важно для продвижения как импортных, так и отечественных препаратов.
– Когда же страны СНГ начнут работать в правильном алгоритме?
– Решено приступить к созданию научно- методических центров по фармацевтическим разработкам в государствах – участниках СНГ. Одно из направлений их деятельности – разработка правил проведения доклинических и клинических исследований. Заниматься этим поручено международной экспертной академической рабочей группе, состоящей из представителей национальных академий наук совместно с представителями фармотрасли всех стран Содружества.
– Выходит, драйвером решения этой задачи выступает фармацевтическая промышленность?
– В том- то и дело, что она не особо заинтересована. Почему? Потому что есть проблема с разработкой оригинальных препаратов. И это ещё одна причина, по которой тема доклинических и клинических исследований находится в центре внимания Межпарламентской ассамблеи вообще и нашей страны тоже, как её участницы. Как только все правила будут прописаны, фарминдустрия будет заинтересована в разработке и выпуске оригинальных лекарств, а не тиражировании чужих.
– Сессия началась с того, что эксперты из разных стран обозначили, какие есть проблемы в профилактике, диагностике и лечении вирусных гепатитов B и С, ВИЧ, редких, онкологических заболеваний, сахарного диабета, а также гипертонии. Как эта информация связана с разработкой закона о лекарственном обеспечении и с необходимостью создания доказательных баз в странах СНГ?
– Любой закон должен иметь обоснование. На примере этих нозологических групп необходимо понять, какие факторы ограничивают внедрение новых медицинских технологий и их эффективность, что препятствует обеспечению пациентов лекарственными средствами в соответствии с протоколами лечения, признанными в мировой доказательной медицине. Для поиска верных решений необходимо было узнать точку зрения медицинского сообщества: какие есть проблемы в профилактике данных заболеваний, их диагностике, лечении и реабилитации пациентов. То же самое важно было услышать от представителей пациентских организаций, организаторов здравоохранения и представителей фармацевтической индустрии.
Ещё раз подчеркну: проблемы в сфере лекарственного обеспечения общие для всех без исключения стран СНГ и не только их. В частности, на встрече в Бишкеке выяснили, как в странах Содружества происходит вывод новых препаратов на рынок. Представители Республики Казахстан поделились своим опытом: на то, чтобы вывести на рынок новый препарат, уходит от 5 до 8 лет. В некоторых странах процесс длится ещё дольше. Единая для всех государств СНГ задача – сократить срок вывода препарата на рынок и тем самым дать врачу инструмент для оказания медицинской помощи на высоком уровне, а пациенту – возможность эту помощь получать.
Более предметно начали обсуждать тему финансирования научных исследований в сфере фармакологии и лекарственного обеспечения населения. Было интересно услышать, как происходит ценообразование и возмещение расходов на лекарственные средства и медицинские изделия в странах Евросоюза, от представителя Европейского регионального бюро ВОЗ Станислава Князькова. Вообще финансовые вопросы в сфере здравоохранения, а также лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями орфанными препаратами станут предметом особого внимания на третьей сессии МПА СНГ по модельному закону о лекарственном обеспечении, которая пройдёт в Астане весной 2024 г.
– На какой стадии сейчас проект закона?
– Во время встречи в Бишкеке эксперты обрисовали его концепцию и структуру. К маю проект закона уже будет готов. Дальше – первое чтение и рассылка его в парламенты стран Содружества для доработки.
– Тематикой закона о лекарственном обеспечении повестка встречи в Бишкеке не заканчивалась. Что ещё из наболевшего удалось обсудить?
– Помимо проекта модельного закона о лекарствах был ещё один очень важный правовой вопрос – перспективы развития в странах Содружества медицинского законодательства в целом на примере Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Со времени своего выхода в 2009 г. он постоянно дополнялся и в 2020 г. вышел в новой редакции. Многие его аспекты более прогрессивны, чем законы о медицине в других странах.
В то же время – и это объясняет, почему мы взяли данную тему для внимательного рассмотрения, – уже видны некоторые сложные ситуации, связанные с применением кодекса, которые требуют дальнейшего обсуждения и принятия решений. Учитывая данное обстоятельство, рекомендовано всем странам СНГ брать в качестве примера для своих законодательств о здравоохранении прогрессивные стороны Кодекса Республики Казахстан и учитывать проблемные, чтобы избежать в дальнейшем трудностей в правоприменительной практике.
Далее, президент Ассоциации директоров центров и институтов онкологии и рентгенорадиологии стран СНГ и Евразии, главный онколог Минздрава России, академик РАН Андрей Каприн и его содокладчики подняли очень серьёзную тему – оценка и управление качеством в онкологии. Они показали своё видение того, как повысить эффективность оценки и управления качеством в онкослужбе на всех этапах: от внутриведомственного и вневедомственного контроля до системы сертификации врачей и лицензирования медицинских организаций.
Следующая тема, которая оказалась в центре внимания в Бишкеке – регистры пациентов. Надо повышать качество тех регистров, которые уже есть, и создавать их по тем нозологиям, где регистров пациентов пока нет. Причём они должны быть унифицированными, что позволит максимально эффективно планировать расходы государства на оказание медпомощи по всем нозологическим формам.
Кстати, под унификацией имеется в виду ещё и то, что электронные базы данных по заболеваемости должны быть идентичны в странах Содружества.
– Зачем? Мы же не собираемся объединять регистры всех стран и лечить в своей стране граждан другой страны за исключением оказания экстренной помощи?
– Хотим или не хотим, а лечить иностранных пациентов мы будем, учитывая миграционные процессы. И не только по экстренным показаниям, но и в плановом порядке. В недрах МПА СНГ уже несколько лет разрабатывается модельный закон по медицинскому туризму. В России много сильных медицинских школ, на лечение сюда ездили раньше и впредь будут ездить пациенты из разных стран, и не только входящих в Содружество.
Когда мы говорим об унификации регистров, ставится задача оказывать медицинскую помощь по тем клиническим рекомендациям, каждое положение которых имеет высокую степень доказательности и коррелирует с мировыми доказательными базами. Таким образом, мы вновь вернулись к тому, с чего начали, это краеугольный камень. Стандарты оказания помощи в онкологии, эндокринологии, кардиологии и т.д. должны быть максимально высокими и одинаковыми в РФ, Казахстане, Узбекистане и т.д.
Кроме регистров, всем странам нужна достоверная медицинская статистика по заболеваемости. Мы сегодня не совсем точно знаем, что у нас с врождёнными патологиями, что с приобретёнными, что с инвалидизацией, не совсем точно представляем расклад по причинам смертности. Это тоже, как оказалось, единая для всех стран Содружества проблема. Между тем правильное кодирование причин смерти, как бы цинично это ни прозвучало, является научной основой планирования в социальной сфере. Чем точнее статистка, тем точнее планируется расходование средств на оказание медицинской помощи, подготовка кадров, строительство лечебных учреждений, производство и закупка медтехники, объёмы лекарственного обеспечения и т.д.
В качестве примера: за 8 -10 лет до пандемии коронавирусной инфекции в нашей стране было более 4 тыс. пульмонологов, а к началу пандемии оказалось, что их осталось меньше половины. Причина сокращения кадрового потенциала пульмонологии не только в непростых условиях труда и профессиональном выгорании. Вероятнее всего, таков результат «реформ» и «оптимизации» здравоохранения, отсутствие запроса на подготовку специалистов. Интересно, а пульмонологическая заболеваемость уменьшилась прямо пропорционально сокращению числа врачей этого профиля? Уверен, что нет. Значит, неизбежны какие -то погрешности в формировании статистических отчётов. Последствием же всего этого стала, в частности, необходимость во время пандемии COVID -19 в срочном порядке привлекать врачей других специальностей.
– Давайте подытожим. С каким багажом Межпарламентская ассамблея будет двигаться от Бишкека к Астане?
– Главное – есть убеждённость в готовности стран СНГ работать вместе во всех указанных направлениях развития здравоохранения.
Мы провели вторую из четырёх экспертных сессий по модельному закону о лекарственном обеспечении, во время которой эксперты стран Содружества подняли целый комплекс проблем. И это было принципиально важно, так как в проект модельного закона к первому чтению должны войти нормы, которые учитывают интересы всех сторон, – пациента, врача, системы здравоохранения, страховой системы, индустрии лекарств и медтехники.
Вызывая все стороны на диалог, мы тем самым уменьшаем риски того, что диктовать системе здравоохранения, в каком направлении ей развиваться, будут корпорации. В правильном варианте финальным заказчиком научных разработок и производства новых лекарств и медицинского оборудования должна стать медицинская отрасль, а не производители препаратов, оборудования и расходных материалов. В свою очередь каждая страна должна понимать, что для вывода препарата на рынок и включения его в КР, разработчик и производитель должны провести доклинические и клинические исследования на по -настоящему доказательном уровне. Обеспечить им условия для этого – задача государства. Закон о лекарственном обеспечении включает данный сегмент как основополагающий. Если у государства действительно есть намерение обеспечить свою фармнезависимость, то без нормативно-правовой регуляторики, без разработки механизма организации и контроля качества проведения доклинических и клинических исследований сделать это невозможно.
Могу проиллюстрировать, как работает подобный механизм в США на примере Бостонского биотехнологического и life science кластера. Учёные приходят в госпитали и университетские клиники штата Массачусетс, где в беседе с ведущими специалистами по разным направлениям медицины выясняют, что им необходимо. Собрав пожелания клиницистов, биотехнологи оценивают реалистичность их исполнения и попутно вносят свои предложения о разработке препаратов с определёнными терапевтическими мишенями и механизмами действия. Такие совещания проходят регулярно дважды в месяц.
Только в подобной парадигме можно и нужно работать, чтобы достичь целей развития собственной мощной фармацевтической отрасли, обеспечения фармнезависимости страны, лекарственной безопасности системы здравоохранения и доступности лекарственной помощи для пациентов.
источник: https://mgzt.ru/51-27122023-0
